家庭保健类目二类医疗器械停止授权与新备案要求

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗设备经营的，经营企业应当向当地市食品药品监督管理部门备案”。

为进一步规范医疗，淘宝，设备市场，保障消费者生命健康，从即日起，淘宝网要求二等医疗设备销售者提交专项经营资质记录。

一级品类“家庭保健”将停止原二级医疗设备企业授权的备案准入模式。在店铺，淘宝，备案后，后续只能出具已备案二类医疗设备备案证明的同一经营范围的商品。

常见问题：

问：为什么要申请二级医疗设备经营资格备案？

答：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：“从事第二类医疗设备经营的，经营企业应当向所在区市食品药品监督管理部门备案”。平台有责任审核经营者执照，所以在淘宝发布二等医疗商品需要申请食品经营资质，具体规定请参考《医疗器械经营监督管理办法》。

问：谁需要申请二级医疗装置资质备案？

答：如需在店铺，操作二级医疗设备商品，必须提交二级医疗设备资质备案。

如果在店铺不经营二类医疗设备的商品，(例如只销售一类医疗设备)，则无需提交二类医疗设备备案。

问：不申请二级医疗设备经营资质备案会怎么样？

答：2008年1月7日前在2016,未通过二级医疗器械资质备案的销售者，将根据《医疗器械经营监督管理办法》被淘宝限制发布“家庭保健”类二级医疗器械商品(一级医疗器械商品发布编辑不受影响)。具体效果如下：(1)相应类别的商品不能新发行；无法在销售中编辑相应的商品类别；无法编辑相应的类别商品在仓库，上架；商品，相应的类别在现成的销售，将不再能够上架

并逐步淘汰了未提供有效经营资质证书的商家。

问：申请二类医疗装置资质有什么要求？

回答1。需提供清晰完整的营业执照原件或加盖企业红色印章的清晰完整的复印件照片；

2.二级医疗设备商品经营资质：《二类医疗器械经营备案凭证》/《医疗器械经营许可证》/《医疗器械生产许可证》(提供三证之一)，原件清晰完整，或复印件照片清晰完整加盖企业红印章；

3.a如果您的店铺是个人店铺，营业执照中的法人信息和商品二级医疗设备的资质应与淘宝网络认证机构的身份信息一致。如果信息不一致，在申请相关备案资格之前，您可以考虑将您的个人店铺升级为店铺。

b .如果你的店铺是企业店铺：企业店铺的公司名称必须与证书上的公司名称一致(营业执照、二级医疗设备商品经营资质)，不一致则不予审核通过。

问：店铺认证信息与医疗？设备业务资质信息不一致，如何升级店铺

答：目前，店铺一家针对家庭医疗的个人升级企业店铺，已经正式开业。如果三个证书不一致，可以考虑是否将店铺升级为店铺(升级不是强制性的，请没有营业执照和医疗设备经营资质的销售)。首先申请执照，然后申请升级

1.企业支付宝账号：必须通过支付宝企业认证，不绑定淘宝账号。同时，与其关联账户绑定的淘宝账户必须无淘宝店开业记录；(一定要仔细阅读，小心)

2.原证明人的半身照片(原证明人指店铺中的注册主体；

3.营业执照照片；特别注意：请在会员，拍一张完整的照片，不要剪，不支持扫描、截屏或翻拍

如果您对店铺，店铺，个人升级企业有任何疑问，请点击店铺，店铺，个人升级企业公告或致电774446408、923537928加入旺旺/千牛官方集团咨询。

【重要提示】申请变更升级前必须检查店铺， 17项条件，如无拖欠保证金、淘宝无贷款等详情请见：店铺个别升级企业店铺申请条件详解如检查不合格，将无法升级店铺在店铺升级前有30天公示期请提前做好准备！

问：我应该在哪里申请这些材料？

答：温馨提醒：淘宝网不是认证机构。具体认证流程及问题以当地认证机构回复为准。一般营业执照请咨询当地工商局。关于在医疗，的设备经营资质，建议您咨询您公司所在区的市食品药品监督管理部门，并按此要求提交材料。第二类医疗，设备运行备案表要求的资质和需要准备的材料详见《关于医疗设备生产经营备案有关事项的公告》。

问：如何申请二类医疗装置备案？

答：具体步骤请点击参考帮助中心：医疗二类设备资质申请备案流程。

问：我之前已经成功备案了。我需要重新提交记录吗？

答：根据《医疗器械经营监督管理办法》，在店铺，淘宝，备案后，以后只能出具已经备案二类医疗设备备案证明的经营范围相同的商品。由于2015年12月14日前提交的记录未对照经营范围进行核实，所有在12月14日前提交并通过二级医疗设备资质记录的卖家都需要重新提交。

问：我在医疗申请了二级设备经营资格备案，审核需要多长时间？

答：提交材料后，工作人员会在5个工作日内审核您的材料(周末和法定节假日不算工作日)。审核期间，可进入二级医疗器件资质申请页面，点击查看。

问：我的记录还在审核中。这对我的店铺？有什么影响

答：二等医疗设备商品自2007年1月7日起在2016;未通过资质备案将无法发放新品类商品在售无法编辑对应品类商品；无法编辑相应的类别商品在仓库，上架；商品，相应的类别在现成的销售，将不再能够上架

并逐步淘汰了未提供有效经营资质证书的商家。

问：资格考试不及格可以重新申请吗？申请有时间或频率限制吗？

答：如果您的申请被退回，请仔细阅读退回原因，然后根据相应要求提供相应的有效证件和资料重新申请。目前，申请的时间和频率没有限制。如果您未能通过资格记录，您将被限制发行相应类别的新商品以及编辑和装卸现有商品

问：我在医疗的二级设备经营资质记录已经通过审核，那么以后其他类别就不能发放商品了吗？

a:二级医疗商品(成人ca除外

根据《医疗器械经营监督管理办法》，避孕套属于二类医疗装置。

如果您对避孕套是否属于医疗器械有疑问，建议您查看避孕套产品外包装上的“美国食品药品监督管理局(准)字”，标注“美国食品药品监督管理局(准)字2XXXXXX号2XXXXXX”，为医疗器械的第二类。其他成人用品(如振动器、充气娃娃、性感内衣等。)不属于医疗装备，只要加入成人品类特许经营(无论是否备案二类医疗装备)，就可以在成人品类中发布销售。